على مر السنين, قدمت MOKO الأجهزة الطبية والخدمات المرتبطة بها والتي وصلت باستمرار إلى شريط المتطلبات التنظيمية المعمول بها لدى عملائنا. لقد تم فحصنا باستمرار من خلال متطلبات ISO13485 القاسية وأثبتنا أنفسنا جديرين مرارًا وتكرارًا للحصول على الشهادة.
ما هي شهادة ISO13485
ISO13485 هو QMS النهائي (نظام إدارة الجودة) المعيار لفحص أهلية الأجهزة الطبية. هدفها الرئيسي هو ضمان المنتجات الطبية والخدمات ذات الصلة من أفضل جودة للعمل على النحو الأمثل. أي شركة أو منظمة تصمم, يتطور, ينتج, خدمات, مخازن, توزيع أو تثبيت الأصول الطبية تحتاج إلى تلبية هذه المعايير التنظيمية قبل نشر خدماتها للمستهلكين. كما هو الحال دائما, يضع Moko اهتمامات عملائنا أولاً وتلبية هذه المعايير.
هذه الشهادة معترف بها في جميع أنحاء العالم. يعد ISO13485 حاليًا نظام إدارة الجودة الإلزامي في إدارة الأغذية والعقاقير بعد أن اقترح الولايات المتحدة ترتيبًا ينسيج ISO 13485:2016 مع الولايات المتحدة. FDA 21 CFR 820. يمكن تقديم شهادة ISO13485 لأي منظمة مسجلة, شريطة أن تلبي المتطلبات التنظيمية بغض النظر عن حجمها. لكن, لا يمكن إصدار الشهادة لشخص واحد لأنها ليست معيارًا شخصيًا.
نظرًا لأن ISO13485 ليس معيارًا للمنتجات, إنه لا يملي جودة المنتجات الطبية. بدلاً من, إنه معيار قائم على المنتجات لتتبعه المنظمات المستهدفة.
عملية التصديق ISO13485
يجب أن تمر كل مؤسسة تتعامل مع الأجهزة الطبية من خلال متطلبات صارمة. هذا للتأكد من أنهم يفهمون تمامًا العملية اللازمة لصنع الأجهزة الطبية وتقديمها. لم يكن موكو استثناء. خضعنا لعملية تدقيق شاملة من قبل CB (هيئة مصدقة) قبل أن نحصل على ISO 13485 شهادة, من المتوقع أن ترشح لمدة ثلاث سنوات. بعد ثلاث سنوات, سنخضع لعملية تدقيق آخر لإعادة توحيدها.
يتم تحديث هذه المتطلبات بانتظام وبالتالي الحاجة إلى إعادة التصنيف بعد فترة من الزمن.
عملية التصديق هي رحلة من 6 خطوات. أولاً, تحتاج المنظمة إلى توثيق مصانع الجودة وتقديمها لتنفيذ التغييرات في QMS. ثانية, يجب أن يفيوا بالمتطلبات التنظيمية وفقًا للمنطقة التي يبيعونها منتجاتهم. ثالث, يجب أن ينفذوا بروتوكول التصميم حسب احتياجات عملائهم. الخطوة الرابعة تتطلب من المؤسسات تقديم وثائقها للسجلات والتدريب في عملية إدارة الجودة الخاصة بهم. في الخطوة الخامسة, يقيم المجلس المعتمد عملية إدارة المخاطر للمنظمة, مما يؤدي إلى الخطوة الأخيرة من مراجعة الشهادة. يتم ذلك من قبل موظفين خاصين من القطاع الطبي وعامل ISO. بمجرد اكتمال التدقيق, قد يتم اقتراح العديد من الخطط التصحيحية, التي من المفترض أن تقبلها المنظمة حتى يتم إصدار شهادة ISO13485 النهائية.
ماذا يعني شهادة iso13485 لعملائنا
ليس سراً أن الجهاز الطبي يمكن أن يحقق التوازن بين حياة المستهلك أو موته. مع وضع ذلك في الاعتبار, يسعى Moko دائمًا إلى تمرير مراجعة إدارة الجودة في التصميم, عمليات التطوير والإنتاج لضمان تحسن المنتج النهائي لمستهلكينا. هذا هو السبب في أننا حصلنا على شهادة ISO13485 مرارًا وتكرارًا.
بخلاف ذلك, لقد أصبحنا UL, بنفايات, ايزو 14001 و ISO I9001 في محاولة لتحسين عملياتنا الإجمالية لعملائنا.
